제약산업 CSO와 약가정책 공부하기

 

경동제약을 공부하다보니 제약업계에서 CSO를 빼놓고는 판단하기가 쉽지 않은 것 같아서, 다음 회사를 공부 하기 전에 CSO에 대해서 좀 더 공부해보았다.

https://m.blog.naver.com/csss3324/223127034121

제약CSO 의 현실

 기존에는 각 제약회사마다 영업사원이 존재해서, 본인 제품에 대해서 병원이나 약국 등에 홍보를 했었는데 이 것은 많은 비용이 든다.

 먼저 이러한 인력을 유지하기 위한 비용이 고정비적인 성격으로 계속 발생하기 때문에 판매할 제품군이 빵빵한 대형제약사가 아니면 영업조직 유지 효율이 떨어진다(생각해보자. 고작해야 2개의 약을 파는 회사가 전국적인 규모로 영업조직을 돌리는 거랑, 20개 약을 파는 회사가 영업조직을 돌리는 것은 큰 차이가 있지 않겠는가). 그러니 CSO에 판매위탁을 하는게 유리할 수 있다.

그리고 리베이트 문제에서도 조금 더 자유로울 수 있는데 제약회사에서 의사에게 직접 리베이트 등의 위험한 영업 전략(?)을 활용하지 않고 CSO를 통해서 위험도 위탁하는 것이 법적인 문제에서도 쉽게 벗어날 수 있다. 이 부분에서는 조금 설명이 필요한데 아래 글을 몇 개 읽으면 이해가 쉬울 듯 하다.

https://m.blog.naver.com/ppl_manager/220143776788

리베이트(1)'리베이트란 무엇인가' - 1기 양진욱

https://blog.naver.com/ppl_manager/220143817402

리베이트(2)'리베이트와 정부규제" - 1기 오세영

1. 우리나라 의료산업의 구조 상 리베이트는 윤리적이고 법적으로 문제가 발생할 수 있다 → 정부에서 리베이트를 불법화함

2. 국내의 제네릭 위주 영업 전략상 리베이트를 제외하면 제품 차별화가 어려워 제약사에서는 음성적으로라도 영업을 하려한다

3. 국내에 CSO 제도가 정착되고 제도 개선을 통해서 영업 전략 중 하나로 정착될 듯 하다

4. CSO 제도로도 국내의 리베이트 문제들을 완벽하게 근절하기는 어려운 상황이다

https://www.yna.co.kr/view/AKR20250923139500017

제약사 불법 리베이트 6년간 9건…과징금 311억원 | 연합뉴스

https://v.daum.net/v/FWZyoJc6KD

제약회사 불법 리베이트의 진실... 혹시 이 약도?

1. 리베이트는 공식적으로 가능하다. 다만 엄격한 기준이 있다(비용할인 1.8% 정도가 참점인듯)

2. 아직도 갈 길이 멀다

https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=303189

약가인하와 CSO 4.0 시대...리베이트 온상 오명 벗을 해법은 - 팜뉴스

1. CSO 영업조직은 단일한 체계가 아니라 여러 단계로 하청의 재하청(위탁의 위탁) 구조도 많고 복잡하다

2. 1인 CSO도 상당수 존재한다(CSO 인력의 상당수는 제약회사 영업 출신). 따라서 영세하여 관리가 불투명한 경우도 많다

 

https://newstapa.org/article/allYt

[진단명: 리베이트 중독]① 나는 '제약사 현금 배달부'입니다

1. 조금 지난 기사지만, 공식적으로는 개인간 문제처럼 보여도 회사 영업망 전체가 관여된 경우도 많다

2. 재무제표상 멀쩡한 것처럼 보여도 장부를 부풀리는 식으로 비용을 마련해서 겉으로는 알기 어렵다

 

 

 

https://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=405155

[창간 24주년 특집] 제약·CSO '분업시대' 올까···변화하는 제약 영업 - 메디칼업저버

1. 기사마다 다르지만 상위 제약회사도 CSO를 활용하는 기사다. 그만큼 우리나라에 잘 안착한 것으로 판단된다

2. 영업조직을 회사에서 직접 운영하는 것은 시간이 지날수록 비용이 증가(연차나 물가 상승때문에 그런 듯)한다고 한다. 특히 제네릭 영업에 대해서는 위탁이 더 유리할 수 있기 때문에 개량신약 등의 여타 '팔만한' 약이 있는 상위 제약사가 아니면 CSO로 전환을 한다

3. 장점만 있는 건 아니라 수수료율을 감당하기 어려워 실질적인 수익성은 낮은 경우가 많다(35~55%)

https://www.newstomato.com/ReadNews.aspx?no=1303029

[IB토마토](CSO 리스크)②제약업계, 면책조항 믿었다가 부메랑 맞나

https://www.newstomato.com/ReadNews.aspx?no=1303380

[IB토마토](CSO 리스크)③과징금 넘어 판매정지…중소 제약사 실적 직격탄

1. 일부 품목은 수수료 65%까지 오르는 경우도 있다(이 재원이 리베이트 비용으로 흘러갈 수 있다고 넌지시 이야기함)

2. CSO가 리베이트를 제공하더라도, 제조사인 제약사가 책임을 져야할 가능성도 있고 작은 제약사일수록 이런 제제에 취약하다

 

https://dailypharm.com/user/news/339193

[데일리팜]정부 압박에도 CSO 수수료율 확대 경쟁…시장 사수 몸부림

1. CSO에 주는 수수료는 다양하지만 품목마다 달라서, 100%지급하는 경우도 있다. 이 경우는 천만원 처방실적이 있으면 천만원을 CSO에 주는 구조다.

2. 이렇게까지 주는 이유는 시장 점유율 확대를 위해서인데, 특정 품목의 경우 한번 시장에 안착하면 처방이 잘 바뀌지 않기 때문이다.

 

 

 

https://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=405155

[창간 24주년 특집] 제약·CSO '분업시대' 올까···변화하는 제약 영업 - 메디칼업저버

https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=302425

'약가 45%' 절벽 선 중소제약, CSO 수수료 전쟁서 '완패' 위기 - 팜뉴스

https://www.dailypharm.com/user/news/338135

[데일리팜]수수료 퍼주고 깎고…약가인하 공포에 CSO 영업 '격랑'

 

1. CSO가 이미 커지면서 제약사와의 관계는 완전한 '을'보다는 어느정도 협상력을 가진 존재가 되고 있는 느낌이다

2. 중소제약사는 약가인하로 인해 혁신형 제약기업이 되지 못하면 제네릭 영업 현장에서도 완패당할 수 있다. 이유는 다음과 같다. 어차피 CSO를 통해 수수료율이 높은 상황에서, 자기 회사 제네릭 약가가 더 많이 인하된 경우 '혁신형제약기업'으로 선정된 회사가 아니면 수수료율 경쟁에서 이기기 어려운 구조가 된다. 한알당 15%차이니까, n%수수료율에도 CSO가 어느회사 약을 팔지 선택하는 경쟁에서는 이길 수가 없을 것이다.

 

혁신형 제약기업이 무엇인가는 아래 기사에 잘 나와있다.

https://www.lawtimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=218542

혁신형 제약기업 인증제도 개편의 주요 내용과 시사점 - 법률신문

https://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2249483

[의학신문 창간특집] 신약개발 중심 ‘혁신형 제약기업’ 성장 견인

https://www.shinkim.com/kor/media/newsletter/3209

혁신형 제약기업 인증 제도 개편: 기회와 대응 전략

 

혁신형 제약기업의 인증기준은 여러가지 항목이 있긴한데 어떻게 보면 가장 눈에 잘 띄이고 중요한(?) 연구개발비에서는 매출에 따라(1천억이 기준) R&D 비중이 높아야(9%나 7%)하고, cGMP나 EU GMP 인증을 마친 경우는 비중이 조금 낮아도 괜찮다.

 

약가제도가 전면개편되면서 이 부분도 조금 공부해야 더 확실히 이해할 수 있을 듯 하다.

https://www.shinkim.com/kor/media/newsletter/3225

건강보험 약가제도 전면 개편안 분석: 리스크와 대응 전략

1. 약가제도 전면 개편안인데, 이 기사에서는 특별히 제네릭 관련한 약가 제도에 대한 설명이 자세하지는 않다.

2. 다만 '제네릭 약가인하'말고 다른 정책도 함께 나와서 '이런 것도 있구나'라고 이해하면 될 듯 하다.

 

https://www.dailypharm.com/user/news/336898?utm_source=chatgpt.com

[데일리팜]위탁 제네릭 약가 21% 떨어진다…최고가도 인하 장치 가동

1. 약가인하에 대해 더 자세한 내용. 정리하자면 2026년 하반기부터는 더 엄격하게 시행하고, 그 이전에 제네릭허가받은 것도 순차적(10년에 걸쳐)으로 약가를 떨어뜨린다는 내용이다.

2. 2012년부터 지금까지는 오리지널 약제가 있고 특허만료 후 제네릭이 허가받을 때, 약가가 원래 오리지널가격의 53.55% 까지 높게 받을 수 있다(낮게 책정하는 건 회사마음. 그리고 제네릭 등재후 1년 동안은 오리지널 약가를 59.5%까지 유지해줌). 그리고 다른 회사의 제네릭 의약품이 열심히 허가받았을 때, 21번째 약부터는 약가를 오리지널 약가의 45%까지만 책정할 수 있다(53%의 85%라서 45%임. 이 가격보다 더 싸게하는건 21번째 제약회사마음). 22번째는 여기서 또 15% 낮아져야 한다(사실상 수지타산이 안맞을듯).

3. 이래서 지금도 21번째까지는 제네릭이 나오는 것 같지만 내가 찾아봤을 때 22번째가 나오는 경우는 거의 없는 것 같다. 트라젠타정의 경우 이 정책을 따라서 약가가 형성된 것을 확인했고, 포시가정이 굉장히 치열했는데..문제는 포시가 정이 허가 취하되면서 데이터 자체는 약학정보원에서 보기가 조금 어렵다.

4. 이렇게 제네릭들의 최고가 형성규칙을 정리했는데, 여기서 생동성시험을 했는지, 등록된 원료의약품을 썼는지에 따라서 또 달라진다(2020년부터 시행함). 만약 이 둘 중 한가지를 만족하지 않을 때마다 또 상한가가 15%씩 낮아져서,  제네릭 출시회사가 받을 수 있는 제네릭 약제의 최고약가는 더 낮아질 수 밖에 없다. 따라서 지금 기준으로도 제네릭을 출시하는게 예전처럼 쉽게 위수탁받아서 슥슥 할 수 있는 상황은 아니다.

4. 이번에 개편될 약가제도는 이 최고가 형성 공식이 더 강화된다. 기존에는 오리지널 약가의 53.55% 였는데, 이제는 45%까지 밖에 안된다. 거기다가 계단형 약가제도도 강화되서 기존의 21번째에서 만들어지는 최고가 계단이 13번째에서 만들어진다(즉, 12등안에 들어야 한다!). 심지어 생동/등록 원료 기준도 미충족시 한 조건당 20%씩 상한가가 낮아진다.

5. 이런식이면 제네릭을 새로 허가받아도 적자일 가능성도 생긴다(애초에 허가를 안받겠지만).

 

https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=304175

다품목 등재관리, 건보개혁인가 산업충격인가 - 팜뉴스

1. 기사에서도 나온 것처럼 제대로 시행된다면 제네릭 사다리 걷어차기(?)가 진행될 것이다.

2. 현재 국내 제네릭 약가는 비싼 편이고 건보재정확충을 위해 정부는 제네릭 약가는 내리고, 무분별한 의약품 허가도 줄이려고 하는 모양새다. 따라서 일부 %나 숫자의 변경은 있어도 적어도 몇년간 이 흐름으로 진행될 것으로 보인다.

3.  겉으로는 정부가 '약가를 최대한 낮추는게 아니라 공급안정성도 고려함'이라고 하고는 있지만, 사실 제일 중요한 게 재정아니겠는가. 실제로 여러 제도를 찾아보니 국산 원료를 쓰거나 필수공급해야 되는 의약품 등은 최대한 약가보전을 하려고는 하지만 어찌됐든 파격적인 인하를 단행할 모양이다.

4. 이에 따라 일찍 등재한 회사가 유리하고 늦게 등재한 회사일수록 따라잡기 어려운 구조가 생긴다.

 

https://www.dailypharm.com/user/news/339416

[데일리팜]생동시험 급감…제약, 제네릭 약가 보존 재시도 고심

1. 이전에도 정부에서는 기사에 나온대로 난립하는 제네릭을 막기 위해 여러 방법을 썼다. 어찌됐든 이제는 작정하고 해당약을 팔기 위해서 생동이든 자사제조든 투자를 팍팍할 회사가 아니면 '제네릭 팔지말아라'라는 느낌으로 보인다. 실제로 우리나라가 위수탁으로 제네릭 난립하는 것도 문제고.

2. 심지어 기사에서처럼 이미 등재된 약품에 대해서도 단계적으로 약가인하를 시행한다고 한다. 10년에 걸쳐서 서서히 하기는 하지만, 큰 흐름이 바뀌지 않는 한에야 약가인하로 인한 각 제약사의 품목 정리가 상당할 듯하다.

 

자 여기서 한번 고민해보자. 경동제약, 알리코제약같은 회사의 매출이익률은 대략 50-60% 언저리다(대원제약은 대략 50%정도 한다). 그렇다면 어떤 제네릭 의약품이 100원이라고 했을 때, 기등재약에 대해  단계적으로 약가인하가 되어 85원 정도(53.55%->45%)로 떨어질 수 있다. 거기다가 어떤 품목은 12번째 안에 들어간 게 아니라서 추가적으로 15%씩 더 떨어질 수도 있다.

 이 제네릭 품목이 해당 제약사의 매출 중 어느정도 비율일지는 모르지만, 만약 제네릭 품목들이 해당 제약사의 상당 부분을 차지한다면 이번 약가인하로 인해서 매출액 자체가 최대 15%에 가깝게 떨어질 수도 있다. 물론 적자 품목은 아예 생산 중단을 하면서 매출 자체가 사라질 수도 있고(적자보면서 팔 필요는 없으니까), 다행히도 인하되는 품목이 큰 비중을 차지하지 않아서 총 매출이 15%나 떨어지진 않겠지만 최악의 경우에는 매출액은 15%나 감소하는데, 매출원가는 그대로라서 매출이익률이 41%정도까지 떨어질 수 있다. 물론 이 가정은 최악의 경우니까 그럴리는 없겠지만, 제네릭에 의존하는 중소형 제약사에게는 치명타가 될 수 있다.

 

CSO 얘기를 하다가 약가 이야기로 왔는데, 이유가 뭐냐하면 CSO 를 이용해서 운영하는 곳은 대체로 판관비가 커서, 영업이익도 얇게 나오는데 약가인하에 의한 영향을 더 크게 받기 때문이다. 매출원가는 그대로인데 매출액만 줄어드니 판관비가 일부 감소해도 큰 타격을 받을 수 있다.

거기다가 자체 영업조직이 아니라 CSO 영업을 주로 하는 이유가 뭘까 생각해보면, 대체로 제네릭을 주로 판매하는 회사에서 타사제품과 비교해서 장점이 없을 때 우위를 차지하기 위해 CSO를 이용(리베이트문제에서 본사가 자유롭든, 영업조직 운영이 힘드니 그나마 CSO로 최대한 비용을 줄이든)하는데 정부정책의 타겟이 제네릭 의약품이고, 어차피 제네릭이 아닌 자사제품으로 주로 승부보는 큰 회사는 자체영업조직을 더 크게 활용할 수 있는 여지가 있고 전국적인 영업망으로 크게 영향을 안받을 수 있기 때문이다(즉 영업규모에 비해 판관비를 상대적으로 효율적으로 쓸 수도 있다).

 따라서 CSO로 인한 얇은 영업이익에 더해서 보유 제품군이 제네릭 위주인 점 두 가지 모두 중소형 제약사엑게는 몇 년에 걸쳐서 정책적으로 큰 타격을 받을 수 있다. 이를 해결하기 위해서 당장에 신약개발이 쉽지는 않을 것이고 아마도 자체 생산역량을 기르거나, 혁신형 제약기업으로 빨리 지정받거나 하는 등의 큰 투자가 필요하다고 본다.

 

 참고로 제네릭 약가격은 저렴한게 좋을까, 아니면 비싼게(오리지널과 동일하게) 좋을까? 우선 일단 식품과 다른 의약품의 구조를 이해하고 넘어가자.

 보통의 식품이나 소비재는 가격이 소비자의 선택에 큰 영향을 미친다. 완전 동일한 제품(우유, 쌀 등)이 있다면 소비자들은 조금이라도 더 싼 것을 사려고 한다. 그리고 조금이라도 성능이나 맛이 다른 제품이 있다면 그걸 특장점으로 내세워서 더 비싼 가격에 거래된다. 따라서 회사는 일반적으로 두가지 전략으로 경쟁한다. 조금이라도 더 싸게 만들거나, 더 나은 제품을 만들거나.

 근데 의약품은 상황이 다르다. 약을 먹고 돈을 지불하는 환자는 일부 예외를 제외하면 보통 약을 직접 선택하지 않는다. 의사가 선택한다. 거기다가 정부에서는 '이 약과 이약은 똑같으니 써도 돼요'라면서 오리지널과 제네릭을 사실상 동일하다고 대체조제라는 법적제도까지 만들어 놓았다. 이런 상황에서는 심각하게 가격차이가 많이 나지 않는 이상 의사가 굳이 자발적으로 저렴한 제품을 쓸 이유가 없다. 품질이나 브랜드 인지도를 생각하면 오히려 유명한 회사를 쓰고 싶어 할 것이다. 여기서 제네릭이 선택받기 위해서는 하나밖에 없다. 의사가 제네릭을 선택할 수 있는 금전적 이득 또는 영업사원 또는 회사와의 좋은 관계가 필요한 것이다.

 아까 말한 것처럼 심각하게 가격 차이가 나는 경우라면 바이오 의약품처럼 몇십만원 정도일 때나 체감할 수 있고, 대체로 환자들이 만성질환 때문에 매일 규칙적으로 먹는 알약에서는 그런 경우가 잘 없다. 심지어 제네릭이 등장하는 시점에서는 오리지널 약가도 많이 떨어지기 때문에 굳이 큰 차이도 나지 않는다. 따라서 의사가 가격을 보고, 이 회사가 15% 싸다고 선택하는 경우는 거의 없을 것이다. 물론 탈모약처럼 비급여인 경우는 그런 경우가 있겠지만...

 탈모약 얘기가 나와서 한가지 측면을 더 생각해보자면 가격 경직성이다. 보통의 시장에서는 사실 물건가격이 '싯가'다. 가격이 고정된 것처럼 보여도 여러 상황에 따라 오르락내리락하는데, 급여의약품은 약가협상을 하지 않으면 오르지 않고, 그것도 회사가 마음대로 빠르게 진행할 수 있는 것도 아니다. 탈모약같은 비급여야 그렇게 할 수 있다고 쳐도 비급여인 경우 '일단 싸게 들어가서 시장을 선점하고, 가격을 올리자'같은 전략이 먹히지도 않는다.

 그리고 화학합성의약품의 경우 대체로 제조원가와 판매가는 회사마다 비슷하게 만들 수 밖에 없을 것이다. 정부와 약가협상을 해야하기 때문이다. 특정회사가 무지막지하게 싸게 만들수도 없다는 말이다.

 따라서 제네릭을 판매하는 회사 입장에서도 밑져서 팔 만한 일부 경우를 제외하면 급여인 의약품을 처음부터 낮은 약가를 책정할 일은 거의 없을 것이다. 그냥 이름만 올리고 안팔 경우가 아니라면...

 물론 저렴한 약가가 의미있는 경우가 있다. 대형병원에서 원내처방용으로 경쟁입찰을 해서 가격이 승부수일 때말이다. 근데 그런 경우도 대체로 도매상이나 제약회사에서 알아서 가격을 내려서 납품하면 그만이다(병원은 싸게 청구하고..). 일차적인 가격은 형성되어 있어도 위에서 말한 가격은 상한가이기 때문에 유통시의 가격은 더 낮을 수도 있다.

 

 

처음에는 CSO를 공부해보면서 이게 좋은지 고민해보기 위해 이 글을 썼는데, 결국 약가 이야기까지 들어가버려서 얘기가 좀 길어졌다. 다만 회사 이익을 전망하기 위해선 이 부분이 필수적으로 보여서 둘 다 함께 공부해야하는 부분이라 생각된다. CSO로 영업망을 전환한 회사가 꽤 많은 것 같고, 한동안 이런 회사들을 보고(대체로 다 비슷한 운영형태긴 하다. 그래서 공부는 쉬울 듯) 좀 더 규모가 큰 회사로 시선을 돌려봐야겠다.